Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Tocopherol (vit E)

АТ код: A11HA03

Форма випуску: Капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 2400 (10х240) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить альфа-токоферилацетату (вiтамiну Е) (у перерахуванні на 100 % речовину) – 100 мг

Допоміжні речовини: олія соняшникова; оболонка: желатин, гліцерин, метилпарагiдроксибензоат (Е 218).

Фармакотерапевтична група: Вітамін Е

Показання: Гiповiтамiноз Е, м'язові дистрофії різного характеру та генезу, дерматоміозіти, дерматоз, псоріаз, екзема; системнi захворювання сполучно тканини (склеродермiя, червоний вовчак, ревматоїдний артрит тощо); порушення функції чоловічих статевих залоз i менструального циклу, загроза переривання вагітності, профілактика порушень ембріонального розвитку, клімактеричні розлади; фізичні перевантаження; період реконвалесценцiї після травм, тяжких соматичних захворювань; дегенеративно-дистрофічні зміни м’язів, суглобів і сухожиль, у комплексній терапії серцево-судинних захворювань та очних хвороб, гіпервітаміноз А і D.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4931/01/01

ІНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)

(ALFA-TOCOPHEROL ACETAT (VITAMIN E))

 

Склад лікарського засобу:

дiюча речовина: 1 капсула містить α-токоферилацетату (вiтамiну Е) (у перерахуванні на 100 % речовину) – 100 мг;

допоміжні речовини: олія соняшникова;

оболонка: желатин, гліцерин, метилпарагiдроксибензоат (Е 218).

 

Лiкарська форма. Капсули.

М’які желатинові капсули сферичної форми від світло-жовтого до темно-жовтого кольору; вміст капсули – оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

 

Назва i мiсцезнаходження виробника.

РУП «Бєлмедпрепарати»

Республіка Білорусь, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.

 

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітамінів.

Код АТС А11Н А03.

 

Вітамін Е - жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.

Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Чинить ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномодулюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів у жінок.

Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.

Після всмоктування в кишечнику більша частина токоферолу потрапляє в лімфу та кров, швидко розподіляється в тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м'язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається в надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково - з жовчю.

 

Показання для застосування.

Гiповiтамiноз Е, м'язові дистрофії різного характеру та генезу, дерматоміозіти, дерматоз, псоріаз, екзема; системнi захворювання сполучноϊ тканини (склеродермiя, червоний вовчак, ревматоїдний артрит тощо); порушення функції чоловічих статевих залоз i менструального циклу, загроза переривання вагітності, профілактика порушень ембріонального розвитку, клімактеричні розлади; фізичні перевантаження; період реконвалесценцiї після травм, тяжких соматичних захворювань; дегенеративно-дистрофічні зміни м’язів, суглобів і сухожиль, у комплексній терапії серцево-судинних захворювань та очних хвороб, гіпервітаміноз А і D.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжкий кардіосклероз, інфаркт міокарда.

 

Належнi заходи безпеки при застосуваннi.

З обережністю призначають при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії.

При застосуваннi препарату необхiдно дотримуватися дозування та тривалостi курсу лiкування, призначених лiкарем, для запобiгання передозуванню та виникненню гiпервiтамiнозу Е.

При тривалому застосуваннi високих доз препарату необхiдно контролювати час згортання кровi.

 

Особливi застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовують за призначенням лiкаря.

 

Здатнiсть впливати на швидкисть реакцiϊ при керуваннi автотранспортом або роботі з iншими механiзмами.

При виникненнi запаморочення, затуманення зору слiд утриматись вiд керування автотранспортом або роботи з iншими механiзмами.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосiб застосування та дози.

Вітамін Е призначають внутрішньо після їди.

При м'язових дистрофіях, захворюваннях нервово-м'язової системи, сухожильно-суглобового аппарату Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу. Курс лікування становить 30 -60 днів, повторний курс через 2 - 3 місяці.

При порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків препарат призначають по              100 - 300 мг на добу. У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом          30 днів.

При загрозі переривання вагітності Вітамін Е призначають по 100 мг 1 - 2 рази на добу протягом 7 - 14 днів; при порушенні внутрішньоутробного розвитку плода призначають по 100 - 200 мг на добу в І триместрі вагітності.

При комплексній терапії серцево-судинних захворювань, очних хвороб α-токоферолу ацетат призначають у дозі 100-200 мг 1 - 2 рази на добу у поєднанні з вітаміном А. Курс лікування становить 1 - 3 тижні.

При дерматоміозитах, дерматозах, псоріазі, екземі, системних захворюваннях сполучної  тканини препарат призначають по 100 - 200 мг 1 - 2 рази на добу. Курс лікування становить 20 - 40 днів.

В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.

Для дорослих разова середня доза становить 100 мг, разова вища доза – 400 мг; добова середня доза становить 200 мг, вища добова доза – 1000 мг.

У педіатрії Вітамін Е у дозі 100 мг може бути призначений дітям старше 12 років.

 

Передозування.

При прийомi рекомендованих доз небажанi реакцiї не проявляються. При прийомi високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливi диспепсичнi розлади, вiдчуття втоми, загальна слабкiсть, головний бiль; креатинурiя, пiдвищення активностi креатинкiнази, збiльшення концентрацiї холестерину, триглiцеридiв, зниження концентрацiї тироксину та трийодтиронiну у сироватцi кровi, збiльшення вмiсту естрогенiв та андрогенiв у сечi.

Специфiчного антидоту не має. Лікування симптоматичне.

 

Побiчнi ефекти.

Алергічні реакції (свербіж, гіперемія шкіри). При тривалому застосуваннi великих доз вiтамiну Е можливi явища зниження згортання кровi, кровотечi у шлунково-кишковому трактi, збiльшення печiнки, креатинурiя, поява почуття втоми, слабкiсть, головний бiль, нудота, запаморочення, затуманення зору.

 

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй.

Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо).

Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо), вітамінів А та D. Призначення вітаміну Е у високих дозах може спричинити дефіцит вітаміну А в організмі.

Вiтамiн Е та його метаболiти чинять антагонiстичну дiю вiдносно вiтамiну К.

Вiтамiн Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вiтамiна Е.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберiгання.

3бepiгaти у захищеному від вологи, світла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 ºС до 15 ºС.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блiстерi; по 1, або 3, або 5 блiстерiв у пачці з картону. Упаковка для стаціонарів: по 240 блiстерiв у коробці із картону.

 

Категорiя вiдпуску.